Evaluación de la superficie de contacto entre el platillo vertebral y el paciente impreso en 3D

Scientific Reports volumen 12, Número de artículo: 12505 (2022) Citar este artículo

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Detalles de métricas

Estudio biomecánico. Evaluar el rendimiento de la superficie de contacto para jaulas específicas de pacientes impresas en 3D mediante reconstrucciones de placa terminal 3D con tomografía computarizada en comparación con la superficie de contacto de jaulas comerciales. Se han empleado estrategias anteriores para mejorar la superficie de contacto entre el dispositivo y la placa terminal para atenuar el riesgo de hundimiento de la caja. Se han utilizado jaulas específicas para pacientes para ayudar, pero solo los estudios de elementos finitos han evaluado la efectividad de este enfoque. Existe una posible discrepancia entre la imagen de la placa terminal de tomografía computarizada utilizada para generar la caja y la anatomía ósea real de la placa terminal que podría limitar el rendimiento de las cajas. Se utiliza un modelo cadavérico para investigar la posible falta de coincidencia entre las jaulas específicas del paciente impresas en 3D y la placa terminal y compararlas con las jaulas disponibles comercialmente (Medtronic Fuse y Capstone). El área de contacto y la tensión de contacto se utilizaron como resultados. Cuando se comparó la jaula PS con la jaula Capstone, el área de contacto media obtenida fue de 100 ± 23,6 mm2 y 57,5 ± 13,7 mm2, respectivamente (p < 0,001). En comparación con la jaula Fuse, el área de contacto media fue de 104,8 ± 39,6 mm2 y 55,2 ± 35,1 mm2, respectivamente (p < 0,001). Las cajas específicas del paciente mejoran el área de contacto entre el implante y la superficie de la placa terminal, lo que reduce la tensión de contacto y el riesgo de hundimiento del implante durante las cirugías LIF.

La fusión intersomática lumbar (LIF) ha sido ampliamente utilizada para tratar diferentes patologías en la columna lumbar, pero se han descrito varias complicaciones1,2. El hundimiento del implante, definido cuando la caja penetra en una o ambas placas terminales de los cuerpos vertebrales adyacentes, sigue siendo el desafío más común a superar. Puede causar pérdida de la lordosis segmentaria, recidiva de la compresión foraminal, inestabilidad y dolor3. Se pueden utilizar varias estrategias para ayudar a reducir la incidencia de hundimiento, incluido el uso de diferentes materiales para la caja, enfoques quirúrgicos alternativos que permitan la colocación de cajas más grandes y el aumento del área total de contacto entre la caja y la placa terminal del cuerpo vertebral4,5, 6.

La creación rápida de prototipos (RP) se encuentra entre las opciones para aumentar el área de contacto entre el dispositivo de fusión intersomática y la placa terminal. Facilita el desarrollo de un implante personalizado tridimensional (3D) que se adapta a la anatomía ósea del platillo vertebral del paciente, lo que aumenta el área de contacto en comparación con los implantes disponibles en el mercado7,8. Esta estrategia puede desempeñar un papel fundamental en los enfoques posteriores que utilizan jaulas de fusión intersomática posterior (PIF), ya que la pequeña ventana de disección limita el tamaño que se puede colocar dentro del espacio discal.

Algunos artículos han estudiado la efectividad de los implantes conformacionales para LIF utilizando modelos de elementos finitos (FE)9,10,11, pero tienen una coincidencia perfecta del área transversal entre el modelo óseo 3D digital y el modelo de jaula 3D digital, que es no se espera que suceda en el escenario clínico debido a la preparación de la placa terminal y las limitaciones de fabricación del implante.

La configuración utilizada en el protocolo de tomografía computarizada (TC) de la clínica puede presentar limitaciones para el modelo de implante personalizado debido a la restricción de resolución 12. Además, los parámetros de procesamiento de la impresora 3D, como la orientación de la pieza y el grosor de la capa, pueden influir en la resolución final del 3D. dispositivo impreso13,14. Digitalmente, el implante y el modelo óseo pueden coincidir, pero habría una discrepancia en el implante impreso en 3D resultante y la superficie ósea real, y la caja PS debe colocarse exactamente en la misma posición en la que se planeó digitalmente para que sea efectiva. Aunque intuitivamente, un diseño específico del paciente (PS) debería dar como resultado un área de contacto más alta, la importancia real no se conoce en el modelo in vitro, solo en el modelo de elementos finitos menos clínico.

El presente estudio utiliza un modelo cadavérico para investigar la capacidad de las jaulas específicas del paciente impresas en 3D para aumentar el área de contacto de la placa terminal del cuerpo vertebral y comparar su rendimiento con las jaulas disponibles comercialmente.

Después de la aprobación de la Junta de ética de la investigación (Junta de ética de la investigación de la salud de la Universidad Occidental #115303), se compraron cinco especímenes cadavéricos completos (n = 5) de la columna vertebral no identificados a través de una organización de donantes que proporciona cadáveres para la investigación médica y la educación. Todos los procedimientos realizados durante el estudio estuvieron de acuerdo con los lineamientos y normas institucionales para estudios cadavéricos y biomecánicos, siguiendo los protocolos de seguridad recomendados. La organización donante obtuvo del pariente más cercano el consentimiento informado que autorizaba el uso del cuerpo o la muestra cadavérica del paciente con fines educativos, científicos y de investigación.

Los especímenes se sometieron a tomografía computarizada para descartar tumores óseos o fracturas y obtener imágenes para el proceso de segmentación. Las muestras se mantuvieron congeladas y los tejidos blandos permanecieron intactos durante el proceso de escaneo para replicar el escenario clínico tanto como fuera posible.

Posteriormente, las espinas fueron aisladas de L1 a L5 y preparadas de manera similar a lo descrito en estudios previos15. Se utilizó una combinación de disección cortante suave con bisturí, curetas y elevadores de periostio para eliminar el tejido blando. Tuvimos especial cuidado durante la extracción del platillo cartilaginoso para evitar dañar el platillo óseo subyacente. Después de retirar el tejido blando, los huesos se secaron a temperatura ambiente y se colocaron en cemento con la placa terminal craneal paralela al suelo (Fig. 1).

Vértebra L5 encapsulada en cemento para pruebas biomecánicas.

Se utilizó un software de código abierto, 3D Slicer (versión 4.10.2), para crear los modelos de malla 3D de vértebras mediante la importación de archivos de imágenes digitales y comunicación en medicina (DICOM) de CT.

Se creó una región de interés alrededor de la columna lumbar (L1–L5), utilizando los datos de las reconstrucciones óseas con un grosor de corte de 0,625 mm. Cada modelo de placa terminal se creó utilizando segmentación semiautomática mediante la extensión 'crecer a partir de semillas' en el Editor de segmentos de 3D Slicer (Fig. 2). El hueso y los tejidos blandos se extrajeron con base en diferentes Unidades Hounsfield (HU). Los defectos de segmentación se corrigieron modificando las semillas cuando fue necesario, teniendo cuidado de comparar el modelo de segmentación final con la reconstrucción de tomografía computarizada original. Además, se creó una cubierta externa de 2 mm que refleja el contorno de las vértebras para permitir que se utilicen como guías para colocar las jaulas en la posición deseada durante la prueba (Fig. 1).

Ejemplo de segmentación 3D de la columna lumbar utilizando 3D Slicer. Cada archivo de vértebra se guardó como un archivo individual.

Utilizamos dos tipos de jaulas LIF intervertebrales disponibles comercialmente proporcionadas por un único proveedor destacado de una empresa de dispositivos médicos (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., Memphis, TN, EE. UU.). Uno estaba hecho de aleación de titanio y tenía forma cilíndrica (Fuse Spinal System); el otro estaba hecho de PEEK y tenía forma rectangular (Capstone PEEK Spinal System) (Fig. 3).

Vistas superior y lateral de la jaula Fuse (A,B) y la jaula Capstone (C,D).

Se utilizaron procesos de ingeniería inversa para replicar las dimensiones y características de las jaulas comerciales. Los modelos de implantes modificados para las pruebas de hundimiento se diseñaron en un software de modelado CAD 3D (SolidWorks 2019, Dassault Systemes Solidworks Corp.). Inicialmente se diseñaron como un implante completo y luego se cortaron por la mitad para permitir la adición de una base de soporte que permitiera unir el implante a la máquina de prueba (Fig. 4), y el modelo de jaula cilíndrica y el modelo de jaula rectangular correspondiente los archivos se exportaron como archivo STL.

Imágenes que muestran imágenes de las cajas Fuse y Capstone originales (a,b), sus modelos CAD de implante completo (c,d) y los modelos CAD utilizados para las pruebas biomecánicas (f,g).

Los modelos de vértebras y el modelo de jaula cilíndrica se importaron al software de edición STL (Netfabb, Autodesk Inc, San Rafael, California). Se trasladaron dos implantes comerciales replicados (izquierdo y derecho) para cada placa terminal hasta que su geometría se superpuso con la placa terminal superior de cada vértebra en una posición similar a la que se colocaría durante una cirugía LIF, determinando así el área donde se probarían en el hueso cadavérico. . Después de eso, se realizó una operación de sustracción booleana para crear dos jaulas LIF específicas del paciente por vértebra y las guías de la placa terminal (Figs. 1 y 5).

Vistas anterior y superior de las posiciones planificadas de la caja (a,b), vistas anterior y oblicua de la operación booleana (c,d) y vistas lateral y anterior de la vértebra hueca y el implante conformacional después de la operación booleana (e,f) .

Todos los archivos STL, incluidas las jaulas específicas del paciente y las jaulas cilíndricas y rectangulares modificadas, se importaron al software FormLabs PreForm para imprimirse con una impresora Form 2 (FormLabs, Somerville, Massachusetts). El grosor de la capa se fijó en 50 micras para mejorar la resolución. Para estandarizar el material, todos los modelos se imprimieron en resina Rigid (FormLabs, Somerville, Massachusetts) reforzada con fibra de vidrio que la hace resistente a la deformación y con un Módulo Elástico similar al PEEK.

Se utilizaron dieciocho de las 25 vértebras disponibles para la prueba, un tamaño de muestra similar a los artículos publicados anteriormente que utilizan película sensible a la presión16,17. Cuatro vértebras fueron excluidas de las 25 vértebras lumbares diseccionadas porque habían sido dañadas durante el proceso de recolección de cadáveres. Se excluyeron otras tres vértebras, una por fractura previa, otra por nódulos de Schmorl y una tercera por daño durante el encapsulado. A continuación, las 18 vértebras se dividieron en dos grupos de 9 vértebras cada uno: el grupo 1 comparó el Capstone específico del paciente frente al replicado, y el grupo 2 comparó el Fuse específico del paciente frente al replicado. Se analizó el lado izquierdo y derecho de cada vértebra tanto para la jaula específica del paciente como para la jaula comercial replicada, lo que permitió 18 muestras por grupo de comparación.

Se insertó una película de medición sensible a la presión ("Ultra super low" Fujifilm, Pressure Metrics, Whitehouse Station, NJ, EE. UU.) en la interfaz de cada construcción de jaula-vértebra. Las láminas se cortaron en cuadrados de 30 mm x 30 mm. La capa indicadora de Fujifilm se colocó en la parte superior de la placa terminal y la capa ácida sobre la capa indicadora (Fig. 6). Se utilizaron guías impresas en 3D para determinar la posición ideal de la jaula (Fig. 1). Usando una máquina de prueba electromecánica (Instron 5967, Norwood, MA, EE. UU.), las jaulas se comprimieron axialmente sobre la placa terminal de la vértebra con una fuerza de 100 Newtons (N) durante 30 s para obtener una tinción consistente. Se eligió la fuerza de 100 N para evitar dañar la placa terminal. Todas las jaulas se empaquetaron con injerto óseo para replicar condiciones similares en cirugía. Finalmente, la superficie del endplate se inspeccionó minuciosamente después de cada prueba para evaluar cualquier acondicionamiento de la superficie que pudiera interferir con la próxima prueba.

(a) La posición ideal de la jaula se determinó utilizando la jaula de PS, (b) se colocó FujiFilm, (c, d) la PS y la jaula comercial se comprimieron sobre FujiFilm.

Después de retirar la carga, las láminas Fujifilm se retiraron con cuidado de la parte superior de la placa terminal. Posteriormente, las áreas de contacto de las capas indicadoras de Fujifilm se escanearon en formato jpeg a 1200 ppp (puntos por pulgada) utilizando un escáner de escritorio (Hewlett-Packard, HP ENVY 4520) (Fig. 7). Se calculó el área de contacto máxima de las jaulas que tocaban las placas terminales utilizando el software ImageJ (versión 1.52, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Bethesda, Maryland, EE. UU.). La tensión de contacto media se obtuvo dividiendo la fuerza aplicada (100 N) por el área de contacto medida y se informó en megapascales (MPa).

Imágenes de muestra del área de contacto para cada una de las jaulas.

Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS versión 26 (IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). La comparación entre las jaulas de cada grupo se realizó mediante la prueba U de Mann-Whitney. La significación estadística se fijó en p < 0,05.

#115303, Junta de Ética de Investigación en Salud de Western University.

En el grupo 1, en el que se comparó la jaula PS con la jaula Capstone replicada, el área de contacto media obtenida fue de 100 ± 23,6 mm2 y 57,5 ± 13,7 mm2, respectivamente. En el grupo 2, la jaula PS se comparó con la jaula Fuse replicada; el área de contacto media fue de 104,8 ± 39,6 mm2 y 55,2 ± 35,1 mm2, respectivamente. Para ambos grupos, el área de contacto media de PS fue significativamente diferente de las áreas de contacto de las jaulas Capstone y Fuse (p < 0,001) (Tabla 1).

En el grupo 1, la tensión de contacto media de la jaula Capstone fue un 73 % superior a la de la jaula PS (1,84 frente a 1,06 MPa, p < 0,001)), mientras que en el grupo 2, la tensión de contacto media de la jaula Fuse fue un 122 % superior a la de la jaula PS (2,44 frente a 1,10 MPa, p < 0,001).

Cada jaula tenía un área de contacto máxima teórica de 220 mm2. El análisis de Fujifilm muestra que las jaulas de PS combinadas tenían una huella de contacto promedio del 46,5 % del área total (media = 102,4 mm2). Las jaulas Capstone y Fuse tenían una huella de contacto del 26,1 % y el 25,1 % del área total posible, respectivamente.

Este estudio encontró que las jaulas LIF específicas para pacientes aumentaron el área de contacto entre la jaula y la placa terminal hasta en un 74 % en comparación con las jaulas LIF disponibles en el mercado. Dio como resultado una mejor utilización del área total de la jaula con una mejor distribución de la carga en la placa terminal y, por lo tanto, resultó en una tensión de contacto significativamente menor.

Un estudio biomecánico6 mostró que al aumentar el tamaño de la jaula, la fuerza requerida para el hundimiento aumenta debido a una mayor área de contacto, pero descubrieron que cuando solo se aumentaba la longitud de las jaulas LIF, no aumentaba sustancialmente la fuerza requerida para el hundimiento. Se atribuyó al diseño de la jaula ya que el área de contacto estaba restringida a las muescas de la jaula sin importar la longitud de la jaula.

Analizar el área de contacto y la presión es esencial para comprender el comportamiento biomecánico de los dispositivos médicos y su interacción con el hueso humano. El conocimiento de esta interacción puede proporcionar métricas para mejorar el diseño de dispositivos médicos en el futuro. Cuando se trata de desarrollar dispositivos de fusión intersomática específicos para el paciente, los estudios han explorado modelos de elementos finitos para evaluar la distribución del estrés en la placa terminal9,10,11. Descubrieron que los dispositivos que coinciden con la anatomía de la superficie de la placa terminal promueven una reducción en las tensiones de la placa terminal y el riesgo de hundimiento. Debido a la forma cóncava natural de la placa terminal, Patel10 demostró que para los implantes no conformacionales, las concentraciones de tensión alta se ubicaron en los bordes de la interfaz entre la placa terminal y el dispositivo, lo que respalda nuestros hallazgos para el análisis de contacto de las jaulas comerciales.

En contraste con un modelo específico de paciente de elementos finitos que asume una coincidencia perfecta con el contorno de la placa terminal, nuestras cajas específicas de paciente impresas en 3D no tenían la misma efectividad que muestra los desafíos del mundo real en la fabricación de un implante logrando una coincidencia perfecta que no es aparente. en modelos informáticos. Ninguna de las jaulas de PS probadas manchó el 100 % del área de la jaula durante la prueba de compresión de Fujifilm. Sin embargo, incluso sin un área de contacto del 100 %, los resultados aún demostraron que un implante que utilizaba una geometría específica del paciente producía un área de tinción significativamente mayor, lo que resultaba en menores tensiones de contacto al usar jaulas específicas para el paciente en comparación con las jaulas comerciales. La falta de una coincidencia completa entre la caja y la placa terminal probablemente esté relacionada con las limitaciones de la tomografía computarizada. La calidad de la imagen está determinada por la elección de los parámetros de la imagen12. En este estudio, para evaluar el desajuste entre la caja desarrollada por la reconstrucción de vértebras en 3D por TC, se utilizó un protocolo clínico típico de adquisición de imágenes de la columna lumbar. Kanawati et al. 18 compararon modelos de vértebras 3D basados en TC con huesos cadavéricos escaneados en 3D y encontraron una superposición geométrica excelente entre los modelos. Aún así, el modelo 3D de CT tenía un volumen significativamente mayor que el hueso, lo que mostraba una falta de coincidencia entre la imagen de CT y el tamaño del hueso. Nuestra revisión de la literatura no identificó un estudio que investigara las posibles diferencias entre la resolución de la imagen de TC de la placa terminal y el contorno óseo de la placa terminal.

No obstante, existen limitaciones en este estudio. En primer lugar, las películas sensibles a la presión se utilizan ampliamente para la investigación biomecánica ortopédica, pero tienen varias limitaciones relacionadas con la manipulación, el procesamiento de imágenes, la sensibilidad a la temperatura y la humedad y el umbral de presión19. Para este estudio, se utilizó un Fujifilm "Ultra super bajo" y el rango de presión fue de 0,19 a 0,6 MPa. Dado que la fuerza aplicada a las jaulas se limitó a 100 N para evitar dañar la placa terminal durante la prueba, el área de contacto total puede subestimarse ya que es posible que no se haya alcanzado el umbral mínimo en algunos puntos de contacto. Al mismo tiempo, los pliegues de la película durante la prueba pueden generar áreas de contacto de falsos positivos. Además, debido al rango de baja presión de Fujifilm, la intensidad de la mancha era uniforme en su capacidad máxima y, por lo tanto, las distribuciones de tensión o las regiones de alta presión no podían diferenciarse durante el procesamiento de la imagen. Solo se reportó como la presencia o ausencia de contacto.

En segundo lugar, se trata de un estudio cadavérico in vitro; por lo tanto, es posible que el meticuloso proceso de limpieza del platillo vertebral no se reproduzca in vivo durante la cirugía y puede crear distorsiones en el aspecto final del platillo vertebral. Además, el propio proceso de impresión 3D puede añadir errores al aspecto final de la jaula, ya que el mero cambio de orientación del dispositivo en la plataforma de impresión puede provocar distorsiones relacionadas con el proceso de curado de la resina. La resina rígida de FormLabs se utilizó para imprimir todas las jaulas en este estudio porque tiene un módulo elástico similar al módulo elástico de PEEK, resistente a la deformación cuando se somete a grandes fuerzas y más práctico para las pruebas de laboratorio. Además, la colocación de las cajas en la posición ideal durante la prueba para mejorar el rendimiento no sería posible en el escenario clínico sin apoyo de imágenes (p. ej., navegación intraoperatoria).

A pesar de las limitaciones mencionadas anteriormente, el presente estudio propuso investigar si los pequeños dispositivos específicos del paciente impresos en 3D, como las cajas LIF insertadas desde un abordaje posterior, reflejan un aumento en el área de contacto similar al descrito por los modelos computacionales de contacto entre la placa terminal y el implante. . El estudio demostró la presencia de un desajuste entre el modelo de vértebra 3D basado en TC y la anatomía real del platillo vertebral. Aún así, las jaulas LIF específicas para cada paciente pueden lograr un área de contacto más grande que las jaulas comercialmente disponibles de "talla única".

Como se muestra en el presente estudio, las cajas específicas del paciente utilizadas en un entorno controlado pueden maximizar el área de contacto entre el implante y la superficie de la placa terminal, lo que reduce la tensión de contacto y el riesgo de hundimiento del implante durante las cirugías LIF. Las limitaciones planteadas por la tomografía computarizada y la resolución de la impresora 3D utilizadas en nuestro estudio afectaron el rendimiento de las jaulas, pero las mejoras en las modalidades de imágenes médicas y los dispositivos de impresión 3D pueden romper esta barrera.

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a restricciones éticas, pero están disponibles a través del autor correspondiente a pedido razonable.

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Este proyecto recibió financiación a través del Lawson Internal Research Fund.

Programa combinado de ortopedia y neurocirugía de la columna vertebral, Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Hospital Victoria, 800 Comisionados Road E (RM A6-144), Londres, ON, N6A 5W9, Canadá

Renán José Rodrigues Fernandes, Fawaz Siddiqi, Parham Rasoulinejad y Christopher Stewart Bailey

Escuela de Medicina Schulich, Western University, Londres, ON, Canadá

Renan José Rodrigues Fernandes, Fawaz Siddiqi, Parham Rasoulinejad, Radovan Zdero y Christopher Stewart Bailey

Lawson Health Research Institute, Londres, ON, Canadá

Renan José Rodrigues Fernandes, Aaron Gee, Fawaz Siddiqui, Parham Rasoulinejad, Radovan Zdero & Christopher Stewart Bailey

Hospital Westmead, Sídney, NSW, Australia

Andrés James Kanawati

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RJRF: Conceptualización, metodología, software, investigación, curación de datos, figuras, borrador original y revisión. AG: Conceptualización, metodología, software, investigación, curación de datos, figuras, borrador original y revisión. AJK: Conceptualización, metodología, software, investigación, curación de datos, borrador original y revisión. FS: Conceptualización, metodología, supervisión, administración de proyectos. PR: Recursos, revisión, edición, supervisión, administración de proyectos. RZ: Recursos, curación de datos, revisión, edición, supervisión, administración de proyectos. CSB: Recursos, redacción y revisión, edición, supervisión, administración de proyectos.

Correspondencia te lo Renan Jose Rodrigues Fernandes.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Fernandes, RJR, Gee, A., Kanawati, AJ et al. Evaluación de la superficie de contacto entre el platillo vertebral y la caja específica del paciente impresa en 3D frente a la caja comercial. Informe científico 12, 12505 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-16895-9

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Recibido: 24 Abril 2022

Aceptado: 18 julio 2022

Publicado: 22 julio 2022

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-16895-9

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